举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 留意！医械延续注册应避免呈现这些问题2024-3-6 8:52:5 来历：举世医疗器械网 浏览数：

在医疗器械延续注册手艺审评进程中，经常存在以下问题，应引发留意。

1企业未在有用期届满前6个月提交延续注册申请；

2产物治理种别产生了调剂，企业未依照新的治理种别向相干部分申报；

3企业未提交完全的医疗器械注册证和变动批件，未供给具有注册证的原材料或共同利用的医疗器械的证实文件；

4企业出产地址产生了转变，但未事前进行挂号事项变动；

5有用期内产物阐发陈述中，企业未申明产物的临床利用环境，是不是产生过用户投诉环境和采纳的办法，未供给上市后积年的可疑不良事务列表；

6延续注册时，需企业供给产物的彩色照片，以便更直不雅地领会产物，评判其是不是产生了转变，是不是与申报资料的描写一致；

7部门产物原仿单中未写明有用期，对延续注爱游戏册时仿单中宣称的有用期，应供给响应的验证陈述等撑持性资料；

8产物布局构成或型号规格中利用“首要”“等”等恍惚表达。

编纂：小黄 本文标签：医械延续注册